公司在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及售后服務(wù)的整個活動中,嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的要求,遵從公司節(jié)能環(huán)保和可持續(xù)發(fā)展的理念,采用國際上先進(jìn)的環(huán)保設(shè)計理念,在促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的同時,通過節(jié)能降耗,對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的“三廢”高標(biāo)準(zhǔn)處置,真正處理好經(jīng)濟(jì)發(fā)展與環(huán)境保護(hù)的關(guān)系。
公司先后投資1500多萬元,建設(shè)具有國際先進(jìn)水平的污水處理設(shè)施,通過生物膜法加超濾反滲透法對產(chǎn)生的污水處理,處理后達(dá)標(biāo)的廢水回用于綠化、廠區(qū)景觀等;采用低溫冷凝、淋洗、吸附等方法對生產(chǎn)廢氣處置,做到生產(chǎn)時廠區(qū)空氣污染物含量不高于空氣目標(biāo)背景值;公司設(shè)專人、專庫,對生產(chǎn)產(chǎn)生的危險廢物收集,委托具有資質(zhì)的專業(yè)公司對危險廢物處置;公司嚴(yán)格按照環(huán)保部門要求,生產(chǎn)使用的能源全部為清潔能源。
公司2014年5月開始啟動安全生標(biāo)準(zhǔn)化二級企業(yè)申報工作,于2015年3月順利通過北京市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局、北京市安全生產(chǎn)協(xié)會的專家評審,取得“北京市安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化企業(yè)”稱號。
大輸液車間建于2012年3月,面積約2000平方米,位于新制劑樓一層的中心位置。主要生產(chǎn)氨基酸輸液,年生產(chǎn)能力750萬瓶(50ml),450萬瓶(100ml),450萬瓶(250ml)及250萬瓶(500ml)。生產(chǎn)線為歐美一流的進(jìn)口設(shè)備,如瑞士粉料稱量系統(tǒng),德國全自動配制系統(tǒng),德國洗/灌/軋聯(lián)動生產(chǎn)線,德國膠塞/鋁蓋自動清洗滅菌和轉(zhuǎn)運系統(tǒng),意大利終產(chǎn)品滅菌等設(shè)備。車間實現(xiàn)高度自動化生產(chǎn),具有MES系統(tǒng)、生產(chǎn)協(xié)調(diào)系統(tǒng)及SCADA系統(tǒng)等。
計劃近期迎接CFDA、歐盟及美國FDA認(rèn)證。
原料藥車間建于2012年,總建筑面積2420平方米,分為兩層,其中毒性反應(yīng)區(qū)約550平方米。二層現(xiàn)有合成生產(chǎn)線數(shù)條,包含深冷反應(yīng)線、氫化反應(yīng)線以及高溫反應(yīng)線等;一層有多條精制線,包括毒性化學(xué)制劑精制線。預(yù)計普通原料藥年產(chǎn)量約為1噸,細(xì)胞毒原料藥年產(chǎn)量為公斤級。
2015年12月硝普鈉通過了中國GMP認(rèn)證。
固體制劑車間位于新建制劑樓二樓,總面積約4600平方米,主要用于生產(chǎn)片劑和膠囊等固體制劑。
車間按照中國、歐盟及FDA、 cGMP的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建造。主要系統(tǒng),如公用系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、工藝設(shè)備,如層流罩、制粒機、混合機、壓片機、包衣機、包裝線等均從國外進(jìn)口。于2015年1月完成空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、以及工藝設(shè)備驗證。年生產(chǎn)能力20億片(粒)。
先進(jìn)的工藝設(shè)備既可執(zhí)行單一工藝,又能實現(xiàn)復(fù)雜工藝要求的操作,如德國多功能流化床可用于傳統(tǒng)的干燥、噴霧制粒、微丸包衣;意大利膠囊灌裝機可以處理粉末、顆粒、微丸的混裝;德國壓片機可以壓制單層片和雙層片;先進(jìn)鋁塑包裝線和裝瓶線可實現(xiàn)高速和穩(wěn)定的包裝;制粒/包衣等配有CIP;膠囊機、壓片機、包裝線配有在線稱重裝置、金屬探測等功能;這些功能既能確保產(chǎn)品的質(zhì)量,也能保障設(shè)備的清潔。
已于2016年12月通過了MHRA審計,固體制劑車間已順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查和審計。
凍干/水針車間生產(chǎn)凍干粉針劑、西林瓶水針劑、小容量注射劑、微乳、脂肪乳等注射劑。
車間建于2003年02月,2013年重建。廠房設(shè)施、工藝設(shè)備均按照CFDA、歐盟GMP、美國FDA要求建造,于2015年06月完成全部廠房、設(shè)備、公用系統(tǒng)的安裝、運行、性能確認(rèn),8月份完成小容量凍干粉針劑生產(chǎn)線的工藝驗證,9月份通過了國家GMP認(rèn)證檢查。
車間設(shè)備60多臺,其中進(jìn)口設(shè)備多臺,完全滿足現(xiàn)有品種的工藝需求。一條“一帶二”的洗/烘/灌/軋聯(lián)動生產(chǎn)線,配制系統(tǒng)可以隨生產(chǎn)工藝要求組合,極大豐富了配制系統(tǒng)的多功能性。
車間于2016年12月首次通過英國MHRA GMP檢查。并于2018年12月順利通過英國MHRA GMP復(fù)審。
三車間自2013年開始建造,按照GMP標(biāo)準(zhǔn)要求,全面系統(tǒng)地改造成小容量無菌注射劑車間。改造期間通過不斷的技術(shù)改造、技術(shù)投入和發(fā)展創(chuàng)新,在2014年初順利通過國家GMP認(rèn)證。
三車間主要用于生產(chǎn)小容量注射劑,車間整體劃分為五個區(qū)域,分別為A級區(qū)、B級區(qū)、C級區(qū)、D級區(qū)和E級區(qū)。A級區(qū)主要是隧道滅菌烘箱和灌封機設(shè)備層流下;B級區(qū)為灌封背景區(qū)域和輔助功能間;C級區(qū)主要為稱量、配制、容器滅菌;D級區(qū)為洗瓶;E級區(qū)為燈檢、檢漏、貼標(biāo)。各級別的人流、物流通道分別設(shè)置,防止交叉污染,采用門禁系統(tǒng)對進(jìn)入車間人員進(jìn)行控制,各級別的主要操作區(qū)有實時錄像監(jiān)控,并在高風(fēng)險區(qū)域安裝在線粒子、浮游菌、實時微生物監(jiān)測系統(tǒng),嚴(yán)格監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境。
生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)完善,生產(chǎn)車間的設(shè)備無論是進(jìn)口設(shè)備還是國產(chǎn)設(shè)備均為相應(yīng)水準(zhǔn)的最先進(jìn)設(shè)備,從選型開始到驗證完畢均嚴(yán)格按GMP的要求進(jìn)行,以達(dá)到生產(chǎn)技術(shù)的要求,滿足產(chǎn)品質(zhì)量的需要,同時有利于生產(chǎn)操作、便于維修、拆洗和日常保養(yǎng)。
一年來,三車間不斷總結(jié)自身管理經(jīng)驗,在學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)企業(yè)車間管理方法的基礎(chǔ)上,建立“突出層次性、注重實效性、強化責(zé)任制,便于監(jiān)督、考核”的總體原則。建立并完善了文件系統(tǒng),包括:工藝規(guī)程、SOP、驗證文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等,與車間的硬件系統(tǒng)完全配套,經(jīng)受住了認(rèn)證的檢驗。通過加強內(nèi)部控制,不斷消除“管理短板”,在內(nèi)控建設(shè)、質(zhì)量風(fēng)險控制、成本費用控制、安全生產(chǎn)管理、主管干部管理等方面取得了重要進(jìn)展。
已于2016年12月通過了MHRA審計。