我們聞名于創(chuàng)新。
在藥品研究和開發(fā)中扮演著重要角色，盡管起步較晚，但在短短幾年內(nèi)，我們已經(jīng)獨樹一幟。核心工作是在既定時間內(nèi)開發(fā)出具有技術(shù)難度的仿制藥。在致力于開發(fā)各種類型產(chǎn)品的同時，我們重點開發(fā)緩控釋制劑，致力于脂質(zhì)體、微乳、凍干粉針、滲透泵型制劑等。我們的研發(fā)人員與商務開發(fā)團隊緊密合作，提出具有創(chuàng)新性的概念和思想。即致力于開發(fā)滿足市場需求的產(chǎn)品，也在其協(xié)同治療領域拓展。每年投入銷售額的5%用于研究和開發(fā)。研發(fā)團隊超過100人，來自于各個研發(fā)中心，包括配方研發(fā)和分析研發(fā)，是一支擁有尖端技術(shù)的團隊。研發(fā)人員在開發(fā)高難度、高技術(shù)含量的仿制制劑和原料藥中具有豐富的經(jīng)驗。在如此短暫的時間跨度里，我們已經(jīng)在藥代動力學和生物等效性研究中積累了豐富的專業(yè)知識和技術(shù)經(jīng)驗，使得我們能順利地將仿制藥推進國際市場。目標市場主要對準美國、歐洲、中國以及其他一些藥政和非藥政國家或地區(qū)，同時，研究人員也參與各種技術(shù)轉(zhuǎn)移和委托生產(chǎn)相關(guān)工作。在研發(fā)團隊提供的持續(xù)不斷和系統(tǒng)性的技術(shù)支持下，世橋生物的明天將更加輝煌。
分析研發(fā)
分析研發(fā)部擁有實力雄厚的實驗室和技術(shù)嫻熟的檢驗員，開展符合國內(nèi)外法規(guī)要求的、cGMP/GLP條件下的分析工作。實驗室配備了技術(shù)先進的儀器，由訓練有素的人員操作和維護經(jīng)過驗證的儀器。
按法規(guī)市場要求，如USFDA、 MHRA、 TGA、中國及其它國家，研發(fā)和驗證檢驗方法；檢驗包括：API、原輔料、成品、穩(wěn)定性研究和清潔研究等。分析方法驗證均按照ICH和其它法規(guī)要求進行。
按照已批準的方案做分析方法轉(zhuǎn)移，包括其它實驗室轉(zhuǎn)移至我們實驗室，或從我們實驗室轉(zhuǎn)移至其它實驗室。我們可做項目轉(zhuǎn)移、技術(shù)轉(zhuǎn)移或場地轉(zhuǎn)移要求的所有檢驗；也可做從實驗室批次至放大批次的處方篩選檢驗。我們的工作與質(zhì)量控制和合作實驗室關(guān)系密切，為合作實驗室提供培訓、方案和文件，使其有資質(zhì)對樣品測試。檢驗員按照公司要求接受內(nèi)部、外部培訓，讓具有專業(yè)的培訓師提供能提高員工知識與技能的培訓。穩(wěn)定性實驗室擁有多個穩(wěn)定性箱， 其中數(shù)個是可步入式穩(wěn)定性箱；光照箱用于儲存適合于區(qū)域I、區(qū)域II、區(qū)域III和區(qū)域IV穩(wěn)定性儲存條件的樣品。穩(wěn)定性箱配有持續(xù)監(jiān)控、警報器和緊急事件短信自動發(fā)送系統(tǒng)并有充足的故障后備系統(tǒng)。實驗室儀器主要包括：
· 高效液相色譜與質(zhì)譜分析儀(HPLC-MS)
. 高效液相色譜儀(HPLC)
· 薄層色譜儀(TLC)
· 離子層析儀(IC)
· 氣相色譜儀(GC)
· 溶出儀（1法、2法和3法）
· 紫外可見光譜儀(UV)
· 紅外光譜儀(IR)
· 馬爾文粒度分析儀
· 卡爾費休滴定儀
· 微量分析天平、半微量分析天平
合成研發(fā)
合成部擁有三間合成實驗室，儀器設備先進，可獨立完成從克級至公斤級原料藥合成工藝的開發(fā)和優(yōu)化。并配合API車間進行中試放大、注冊和驗證批生產(chǎn)，以及商業(yè)化生產(chǎn)。目前，合成部有6個在研項目，目標市場為中國、美國和歐洲。其中，一種新藥用輔料已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總批準的“藥物臨床實驗批件”。此外，已有多個原料藥獲得生產(chǎn)批件，其中兩個原料藥已進入報產(chǎn)階段。合成部除自主開發(fā)外還與多家公司合作開發(fā)新項目，為公司及外部提供最高質(zhì)量和最大價值的API產(chǎn)品。
制劑研發(fā)
世橋是一個具備創(chuàng)新性的制藥公司，致力于仿制藥和創(chuàng)新型藥物給藥系統(tǒng)的開發(fā)，為全球醫(yī)藥技術(shù)提供創(chuàng)新性解決方案。世橋在中國北京和美國新澤西州均設立有研發(fā)基地。世橋擁有裝備精良的現(xiàn)代化研發(fā)中心，在國內(nèi)處于領先水平。我們擁有一支來自于全球各個國家和地區(qū)的高資歷和高素質(zhì)的科學家組成的研發(fā)隊伍，致力于產(chǎn)品開發(fā)。研發(fā)策略與國際現(xiàn)行注冊要求接軌，包括采用質(zhì)量源于設計（QbD）的方法，如實驗設計（DoE）等理念。研發(fā)范圍包括（但不限于）滲透泵型傳藥系統(tǒng)、速釋制劑、緩釋制劑、載藥微丸和多種注射劑包括溶液劑、注射微乳、分散劑等。如今，具有先進研發(fā)設施及全球化業(yè)務的世橋正揚帆起航，準備在國際制藥領域以全方位的快速成長抒寫屬于自己的篇章。
研發(fā)論文
