質(zhì)量源于設(shè)計(jì)

遵循北京世橋生物制藥有限公司質(zhì)量方針，為中國(guó)及國(guó)際市場(chǎng)研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售高質(zhì)量產(chǎn)品，牢記“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”。了解及執(zhí)行恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系模式使世橋在藥品標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、安全、純度及有效性的管理上履行其道德及監(jiān)管職責(zé)。

世橋質(zhì)量系統(tǒng)使我們利用科學(xué)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法監(jiān)管產(chǎn)品生命周期中的各個(gè)環(huán)節(jié)。

世橋具有先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)施用于原料藥生產(chǎn)、配方研究、分析研究、中試放大、無(wú)菌注射劑（液體及凍干產(chǎn)品）生產(chǎn)、口服固體制劑（片劑和膠囊）生產(chǎn)。設(shè)施由以下部門(mén)輔助支持：

QC實(shí)驗(yàn)室：

1.所有原料藥和輔料的取樣和檢測(cè)

2.檢測(cè)中間產(chǎn)物、生產(chǎn)用水、環(huán)境監(jiān)控和最終產(chǎn)品

3.有最先進(jìn)的儀器，連續(xù)從事質(zhì)量檢測(cè)，從而保證原輔料，中間產(chǎn)物和最終產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)

QA責(zé)任：

1.建立和完善公司的質(zhì)量管理體系

2.明確每個(gè)員工的獨(dú)立責(zé)任。在倉(cāng)庫(kù)接收原輔料之前做好供應(yīng)商的評(píng)估，采購(gòu)和審計(jì)

3.對(duì)中間產(chǎn)物、生產(chǎn)用水和注射用水（WFI）、環(huán)境監(jiān)控、及最終產(chǎn)物取樣

4.監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，產(chǎn)品放行和運(yùn)輸，以及顧客（市場(chǎng)）的反饋

5.自檢和常規(guī)顧客/法規(guī)檢查，以及總結(jié)合規(guī)性報(bào)告

6.改善質(zhì)量系統(tǒng)以期符合cGMP和最新管理要求，例如中國(guó)FDA、美國(guó)FDA英國(guó)及歐盟的要求

7.對(duì)每個(gè)員工做再（持續(xù)）培訓(xùn)，以確保質(zhì)量概念的實(shí)施

8.每個(gè)員工嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)完整性方針及倫理道德行為準(zhǔn)則

質(zhì)量部門(mén)由QC、QA、驗(yàn)證、計(jì)量、文件控制組成，分別行使質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督、及質(zhì)量管理的職能。

驗(yàn)證部面向藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，能有效地降低成本，優(yōu)化工藝，為持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)滿(mǎn)足預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量屬性藥品的生產(chǎn)工藝提供可靠的質(zhì)量保證。驗(yàn)證部制定公司的驗(yàn)證主計(jì)劃，并按計(jì)劃組織對(duì)設(shè)備儀器做前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧驗(yàn)證、再驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、確認(rèn)/再確認(rèn)的實(shí)施。

計(jì)量部負(fù)責(zé)起草公司計(jì)量相關(guān)的計(jì)量規(guī)程，制定公司的年度及月度計(jì)量計(jì)劃，執(zhí)行公司所用的儀器、儀表、量具等的計(jì)量檢定及校準(zhǔn)的實(shí)施及管理工作。

公司自建廠(chǎng)以來(lái)共通過(guò)了中國(guó)13次GMP認(rèn)證，無(wú)菌小容量注射劑、凍干粉針劑車(chē)間通過(guò)了國(guó)家2010版GMP認(rèn)證，目前小容量注射劑（安瓿/西林瓶）生產(chǎn)線(xiàn)、凍干粉針劑生產(chǎn)線(xiàn)、固體制劑（片劑和膠囊）生產(chǎn)線(xiàn)正在提交英國(guó)、歐盟及美國(guó)FDA的認(rèn)證（部分已提交，部分正在進(jìn)行中）。

公司建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理體系，公司執(zhí)行高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程管理，生產(chǎn)全員全過(guò)程貫徹實(shí)施GMP管理，引進(jìn)國(guó)際領(lǐng)先品牌的生產(chǎn)及檢驗(yàn)儀器，使高質(zhì)量形成于生產(chǎn)過(guò)程中，做中間產(chǎn)品及成品的生產(chǎn)控制及檢驗(yàn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

公司為生產(chǎn)和銷(xiāo)售高質(zhì)量的藥物制劑為方針，公司自起始物料供應(yīng)商的選擇至產(chǎn)品銷(xiāo)售的售后質(zhì)量服務(wù)，全過(guò)程嚴(yán)格按GMP要求管理和控制，并持續(xù)改進(jìn)我們的質(zhì)量體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全！